- 2021-08-20 08:00:00
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2021年8月20日，武漢友芝友生物制藥有限公司，一家以免疫和靶向治療機(jī)制為核心，專注于新型雙特異性抗體研發(fā)的生物制藥公司宣布，其“重組抗CD38和CD3雙特異性抗體注射液”（代號：Y150）于近日完成中國I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。
該試驗(yàn)（CTR20211184）是一項(xiàng)多中心、開放、劑量遞增的I期臨床研究，由天津血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院邱錄貴/齊軍元教授共同主導(dǎo)，旨在評估Y150在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全耐受性和藥代/藥效學(xué)特征。
CD38在多發(fā)性骨髓瘤及部分急淋、急非淋腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)，是重要的治療靶標(biāo)，目前已經(jīng)有兩款CD38單抗藥物上市，多個(gè)針對CD38靶點(diǎn)的單抗、雙抗、ADC和CAR-T在研。Y150是中國首個(gè)進(jìn)入臨床研究的CD38/CD3靶點(diǎn)雙抗，可同時(shí)結(jié)合T效應(yīng)細(xì)胞和骨髓瘤細(xì)胞，利用T細(xì)胞高效的免疫殺傷能力有效的清除腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到高效低毒的癌癥治療效果。
Y150發(fā)明人友芝友生物制藥研發(fā)總監(jiān)張敬介紹：
多發(fā)性骨髓瘤全球有約超過75萬的患者，每年新增約12萬患者，死亡約9萬，其中美國每年新增3萬，中國每年新增約1~3萬，發(fā)病數(shù)已經(jīng)超過急性白血病，且發(fā)病率仍然呈逐年遞增趨勢，骨痛、骨折、貧血等癥狀嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。多發(fā)性骨髓瘤治療從1961年馬法蘭和激素治療，到現(xiàn)在蛋白酶體抑制劑和CD38達(dá)雷妥尤單抗，治療效果得到跨越式提升，患者的中位生存期從18個(gè)月延長至8.6年，已經(jīng)逐漸進(jìn)入慢性病管理模式。但是，患者最終往往會對各種療法耐藥，因此臨床依然需要新機(jī)制的治療藥物。Y150引入了新的腫瘤免疫和靶向機(jī)制，臨床前研究顯示可在極低的劑量發(fā)揮療效，有望為病患者提供更安全有效和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的新治療方案。
關(guān)于友芝友生物制藥
武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事以免疫和靶向療法為核心的生物制藥公司，專注于雙特異性抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。雙特異性抗體藥物是下一代抗體藥物的核心研發(fā)方向，在腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領(lǐng)域具有廣泛的治療前景。友芝友生物制藥基于自主創(chuàng)新的雙抗、納米抗體、4價(jià)多抗、Fc優(yōu)化等平臺技術(shù)，已成功開發(fā)出系列創(chuàng)新機(jī)制、工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定的新型雙抗產(chǎn)品，多個(gè)產(chǎn)品獲得國家科技部“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，已有4個(gè)雙抗一類新藥獲得中國和美國臨床研究許可，其中用于治療胃癌、乳腺癌和用于治療晚期癌性腹水的2個(gè)品種是中國國內(nèi)第1和第2個(gè)獲批臨床批件的雙抗。圍繞核心技術(shù)與產(chǎn)品，公司已申請發(fā)明專利56項(xiàng)，獲得授權(quán)28項(xiàng)（其中國外授權(quán)專利8項(xiàng)）。友芝友生物制藥以“溯源生命、解密腫瘤”為使命，以創(chuàng)新研發(fā)為核心，建立了完善的研制平臺和國際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)的深度和速度，努力為保護(hù)人民健康提供更好的藥物。
