- 2021-01-23 18:59:00
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2021年1月23日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發(fā)的“重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液”（代號：Y101D），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國進行臨床試驗，開展針對局部晚期或轉移性腫瘤的臨床研究。這是友芝友生物繼M802、M701和Y150之后，獲得美國FDA批準開展臨床的第四個雙特異抗體新藥。
免疫治療是對腫瘤最有前景的治療方法之一。PD-1/PD-L1單抗因抗癌譜廣、療效持久、副作用易耐受而備受矚目，但是其響應率局限在大約20%腫瘤病人。為了讓更多的患者對這些免疫療法產生響應，很多試驗正在評估抗PD-1 / PD-L1與其他靶點結合的聯(lián)合療法或者雙特異抗體研發(fā)。腫瘤微環(huán)境中的TGF-β信號促進腫瘤進展，也是公認的免疫抑制因子。臨床前研究已經證實了PD-L1和TGF-β途徑之間可能存在互補相互作用，通過同時阻斷兩個免疫抑制信號通路，解除免疫系統(tǒng)的抑制狀態(tài)，有望喚醒和恢復機體的抗腫瘤反應，從而起到控制腫瘤生長的效果。
利用友芝友生物自主專利四價對稱雙特異性抗體CHECK-BODY平臺，開發(fā)的同時靶向PD-L1和TGF-β的新藥Y101D，是第一個真正意義上的抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體。與默克在研同靶點雙功能融合蛋白M7824（Bintrafusp alfa）結構不同，Y101D雙抗體具體結構為F(ab)2-(Fv)2-Fc，其中結合TGF-β端為抗TGF-b抗體的Fv結構，而M7824靶向TGF-β端的為受體TGF-βRII的胞外區(qū)。前臨床藥學研究表明：Y101D抗體候選藥物表達量高、穩(wěn)定性好、糖型簡單，并且在多種小鼠腫瘤模型中展示出顯著的腫瘤抑制效果。
友芝友生物CEO周鵬飛博士表示：“友芝友生物是國內最早布局雙抗藥物的生物技術公司之一，在CD3招募類雙特異抗體方面已經積累了較為豐富的經驗。最近開發(fā)的新型四價對稱雙抗技術，可以廣泛應用于雙抗體藥物的構建和設計。我們預期PD-L1/TGF-β雙特異性抗體能有效的提高腫瘤免疫治療的響應率，并拓寬PD-1/PD-L1免疫治療適應癥。”
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